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食药监总局抽检6个品种79批医疗器械产品3批不符

发布时间:2019-07-25

  吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批一次性使用手术衣,抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定;广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀,外壳的封闭性不符合标准规定、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照有关规定,对相关企业进行调查处理。

  食药监总局指出,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

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